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藥品注冊審批年度報告首度公開發布

      “從今年起,國家食品藥品監督管理局(SFDA)將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報告制度,積極推進藥品注冊審批信息公開和工作透明?!盨FDA藥品注冊司司長張偉告訴《醫藥經濟報》記者。

  9月26日,SFDA發布了《2009年藥品注冊審批年度報告》(下稱“《報告》”),這也是SFDA首次公開發布注冊審批年度報告?!秷蟾妗窂耐晟扑幤纷苑ㄒ庴w系、加強藥品研究過程監管、加大技術審評科學公開透明、完成應急防控藥品審批四個角度,闡述了2009年藥品注冊工作的重要舉措。 

  仿創結合新局面形成

  報告顯示,2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件,藥品注冊申請全年受理總量已連續3年穩定在6000~7000件。2009年,化藥新藥占化藥批準品種總數的比例為32%,中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。

  記者發現,2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象,批準一類新藥12個,其中化學藥品10件,生物制品2件。而重點批準的10大領域已體現出目前我國藥物研發領域仿創結合的趨勢。

  Frost&Sullivan公司醫藥行業高級咨詢師黃東臨認為,企業應根據國內流行病學特征及臨床實踐,通過規范的臨床研究,因地制宜地優化自身產品的方案,最終彰顯產品的競爭力。

  “如果僅僅為了上市申報新藥的需要而敷衍完成臨床研究,即使是新藥獲批上市,在競爭激烈的市場上還是要憑臨床表現才能決定最終的命運?!秉S東臨說。

  從這個意義上來看,張偉說,一類新藥開發的創新性不僅僅體現在化學結構或制劑工藝,更需要體現在臨床方案的制定以及最終藥物治療手段的優化之中,目前我國的新藥審評也將逐步加大對臨床價值的評估。 

  參與國際開發明顯增加

  在批準臨床試驗方面,報告顯示我國參與全球新藥研發同步研究的程度逐年加大。2009年批準的320件境外申請人的臨床試驗中,有132件為國際多中心臨床試驗申請,較2008年的40多件明顯增加。

  “這表明,隨著跨國公司越來越多地在華建設臨床后期開發中心,我國將迎來臨床試驗的發展機遇?!睆垈フf。

  近年來,東亞各國都積極參與國際多中心臨床研究,韓國、中國臺灣、新加坡等國家和地區已在這個領域積累了豐富的經驗。尤其韓國近年來在臨床研究方面的表現也非常突出。9月16日在首爾舉行的“2010國際多中心臨床試驗論壇”上,韓國藥品監督管理局(KFDA)也公布該國去年參與了202件國際多中心試驗,其中參與I期14件,Ⅲ期114件。

  有分析認為,韓國藥政當局在對新藥臨床研究(IND)和新藥上市申請(NDA)實施分別管理后,2004~2009年在韓國進行的國際多中心臨床研究激增了241%。而在這些研究中,早期臨床研究的比例在逐年增長。而受限于目前的法規,我國實施的國際多中心臨床試驗絕大多數集中在Ⅲ期臨床。

  “必須探索建立符合中國國情的IND機制,但應當做全方位的準備,例如我們的GCP執行、受試者的保障權益、教育培訓、SAE(嚴重不良事件)報告、第三方倫理委員會等建設都要系統考慮,才能全方位接納?!睆垈フf。

  此外,張偉進一步表示:“我們要有前瞻性的思考。未來3~5年內跨國企業每年有多少個創新藥會進入中國,中國將有多少資金投入進行新藥研發,每年將有多少個新藥上市,這些都需要監管部門有一個良好的規劃作為審批審評戰略布局的依據,為審評隊伍的擴充、審評系統的建設、研發技術的平臺建設、臨床試驗數據收集、統計、評價和管理等做好充分準備?!?/span>

  審評公正的天平

  隨著《報告》的正式發布,加快建立和實施我國《藥品注冊審批和審評質量管理規范》(下稱“GRP”)的課題浮出水面。在進一步加大技術審評公開透明力度、提高技術審評工作的科學性和公正性方面,從藥品注冊司到藥品審評中心都做了更深層次的思考。

  “必須加強藥品注冊審批機制和制度的研究和落實,盡快研究制定GRP?!睆垈ブ赋?。

  據長期從事國際藥品注冊管理法規研究的羅氏亞太區藥政法規總監呂玉真介紹,藥品注冊司和藥品審評中心在審評公開方面已進行了有意義的嘗試。正如報告指出的,2009年9月4日,在甲型H1N1流感疫苗審評中,首次采用了公開審評的方式,對10家企業的疫苗進行現場表決,同時將審評審批的考量及依據都掛網公示。

  “這一過程充分體現了我國藥品督管機構的自信,這樣的公開審評無形中加強了公眾對這個品種安全有效的信心?!眳斡裾嬲f。

  “對于企業而言,最擔心的并不是審批時限,而是審評審批機構對同類產品的尺度不一。希望審評機構能通過試點,逐步對社會公布它對某一品種各學科審查后所作的審評結論和審評報告,而不是簡單地公開審評人員的名單,或發布‘批準’或‘不批準’的最后結論”。

  與歐美國家不同,我國整個藥品注冊審批過程是一種多機構多部門、地方和中央、分段交錯的管理方式。呂玉真進一步表示,藥品審評中心所承擔的技術審評工作只是其中核心的一部分。相當一部分工作都需要獲得SFDA下屬其他機構和省級藥品監督管理部門的配合。在這種背景下,研究制定有中國特色的GRP有其特別意義。在實際工作中,如何保證部門之間的工作有效銜接和實現科學、透明的工作和溝通機制是實現“公開、公平和公正”的藥品注冊工作所面臨的巨大的挑戰。

  “要積極推進藥品審評審批體制改革。一方面加強體系運行協調和質量進度監督;另一方面根據藥品申報和審評審批的實際情況,優化藥品注冊資源配置,依法合理劃分審評審批事權,充分發揮省局作用,有效減輕藥品審評中心的工作量,使其在未來能夠把主要精力放在新藥審評上?!睆垈ト缡潜硎?。(醫藥經濟報)

 

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